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[舟山城事]
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日前
国家药品监督管理局
m{g t(n
发布通告称
经安徽省食品药品检验研究院等
7家药品检验机构检验
共10家企业生产的13批次药品
不符合规定
[S-NGip
图片:微信图片_20250206105838.jpg
$&k zix
现将相关情况通告如下
KuE 2a,E4
Aw9^}k}UfD
经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为
石家庄格瑞药业有限公司生产的
3批次阿昔洛韦滴眼液
不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
*sZ Ows<
经贵州省食品药品检验所检验,标示为
通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片
不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
!=|3^A
经陕西省食品药品检验研究院检验,标示为
湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽
不符合规定,不符合规定项目为活力测定。
!u>29VN
经海南省检验检测研究院检验,标示为
丹东医创药业有限责任公司生产的
1批次注射用炎琥宁
不符合规定,不符合规定项目为有关物质。
$*L@ym
经
中国
食品药品检定研究院检验,标示为
安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂
中药
饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的
4批次防风
不符合规定,不符合规定项目为水分。
Fu{[5uv
经河南省药品医疗器械检验院检验,标示为
安徽康和中药科技有限公司生产的
1批次红花
不符合规定,不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
9'td}S
经
浙江
省食品药品检验研究院检验,标示为
安国市荣华本草中药材有限公司生产的
1批次合欢花
不符合规定,不符合规定项目为杂质。
tezsoR!.ak
?Z*LTsPr
JU/K\S2%,
对上述不符合规定药品,药品监管部门已要求相关企业和单位采取
暂停销售使用、召回
等风险控制措施,对不符合规定原因开展
调查
并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的
涉嫌违法行为立案调查
,并按规定公开查处结果。
GkaIqBS
K,?M5n '
WLv( K_3Y
不符合规定项目的小
知识
.+|G`*1<i
可见异物
系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
m"X0Owx
a}0\kDe
含量测定
系指用规定的试验方法测定原料及制剂中
有效成分的含量
,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
L7%Dc2{^(
=>4>Z_q
活力测定
系反映胸腺肽免疫活性的指标,是产品有效性的重要参数之一。
K?(ls$
<y(>z*T;
有关物质
系指药品中的有机杂质,是反映
药品纯度
的指标。
9I+;waLlB
@,pO%,E6
水分
系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
b ]1SuL
T"dX)~E;
酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄为多种色素或者染料,检出上述成分,提示有
染色现象
。
o/2\8
dxUq5`#G,
杂质检查
系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
r-H~MisL
-END-
【国家药品监督管理局网站】
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